2020

國(guó)家药监局召开全面加强疫情防控医(yī)疗器械出口质(zhì)量监管工(gōng)作(zuò) 专题電(diàn)视電(diàn)话会议

作(zuò)者：

　　徐景和指出，当前，國(guó)际疫情呈现加速扩散蔓延之势，全球对疫情防控所需医(yī)疗器械数量剧增。在全力满足國(guó)内疫情防控产(chǎn)品需求的基础上，我國(guó)疫情防控医(yī)疗器械产(chǎn)品走出國(guó)门，助力國(guó)际疫情防控。保障疫情防控医(yī)疗器械产(chǎn)品质(zhì)量，事关國(guó)家形象和國(guó)际声誉。全系统要深刻领会中(zhōng)央保障出口疫情防控医(yī)疗器械产(chǎn)品质(zhì)量的重大意义，正确处理(lǐ)國(guó)家利益与企业利益的关系，局部利益和整體(tǐ)利益的关系，眼前利益和長(cháng)遠(yuǎn)利益的关系，全力做好出口相关产(chǎn)品质(zhì)量监管工(gōng)作(zuò)，有(yǒu)效保障出口医(yī)疗器械产(chǎn)品质(zhì)量安(ān)全。
　　会议明确要求：一是要迅速摸清企业情况，确保监管突出重点。各省级药品监管部门要建立出口医(yī)疗器械企业清单，实行动态调整，对医(yī)疗器械生产(chǎn)企业和经营企业出口医(yī)疗器械产(chǎn)品，做到心中(zhōng)有(yǒu)数；监督指导出口企业完善出口产(chǎn)品档案，切实保证产(chǎn)品出口过程的可(kě)追溯；及时将出口企业清单通报企业所在地政府。二是确定专人负责上报，确保信息公(gōng)开质(zhì)量。國(guó)家局已将药品监管部门批准注册的5类产(chǎn)品（新(xīn)冠病毒检测试剂、医(yī)用(yòng)防护服、医(yī)用(yòng)口罩、呼吸机、红外體(tǐ)温计）在國(guó)家药监局网站持续集中(zhōng)公(gōng)开；各省级药品监管部门要指定专人负责信息上报。三是准确把握法律定位，规范出口销售证明。对未在我國(guó)取得医(yī)疗器械注册证书及生产(chǎn)许可(kě)证书、或者未办(bàn)理(lǐ)医(yī)疗器械产(chǎn)品备案及生产(chǎn)备案的企业，一律不得出具(jù)出口销售证明。四是组织系统精(jīng)干力量，加大监督检查力度。各省级药品监管部门要迅速调集全省资源，建立医(yī)疗器械生产(chǎn)经营企业清单制和监管人员责任制，针对重点对象，围绕关键环节，聚焦突出问题，强化控制措施，凡是有(yǒu)证据表明出口产(chǎn)品质(zhì)量存在问题的，要立即停产(chǎn)、整顿，并查清问题。问题未查实，责任未分(fēn)清的，不得恢复生产(chǎn)、经营。五是突出出口产(chǎn)品监管，强化监督抽检力度。各省级药品监管部门要根据疫情防控需要和保障出口产(chǎn)品质(zhì)量的需要，适当调整抽检项目。抽检要涵盖本省企业生产(chǎn)的各类产(chǎn)品，尤其是疫情防控期间新(xīn)批准企业生产(chǎn)的产(chǎn)品。
　　会议同时要求，各级药品监管部门按照相关要求，要在保证产(chǎn)品安(ān)全、有(yǒu)效和质(zhì)量可(kě)控的前提下，按照医(yī)疗器械审评审批的要求，严格把握好體(tǐ)系检查、注册检验、临床试验、技(jì )术审评、行政审批等工(gōng)作(zuò)，有(yǒu)序做好疫情防控用(yòng)械审评审批，确保产(chǎn)品安(ān)全、有(yǒu)效和质(zhì)量可(kě)控。
　　针对监管中(zhōng)发现的违法违规行為(wèi)，会议强调，要贯彻“四个最严”要求，严格落实企业主體(tǐ)责任和属地管理(lǐ)责任，对违法违规案件，发现一起查处一起，依法严惩绝不姑息。强化重大案件挂牌督办(bàn)，强化案件行刑衔接，突出违法行為(wèi)处罚到人，形成高压态势和震慑威力。
　　据悉，國(guó)家药监局将与市场监管总局相关司局，组成联合督导组，赴部分(fēn)疫情防控医(yī)疗器械出口量较大的地區(qū)进行专项督导，并将各地疫情防控医(yī)疗器械出口产(chǎn)品质(zhì)量监管纳入年度考核评价。
　　会上，江苏、浙江、山(shān)东、广东省药监局相关负责人就全面加强疫情防控医(yī)疗器械出口质(zhì)量监管工(gōng)作(zuò)作(zuò)表态发言。
　　國(guó)家药监局相关司局、直属单位负责人及相关人员在主会场参会；各省（區(qū)、市）及新(xīn)疆生产(chǎn)建设兵团药监局相关负责人，相关处室、直属单位负责人以及有(yǒu)关人员在分(fēn)会场参会。

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